FDA批准首款透皮精神分裂症药物，来自久光制药
一年10月15日，日本久光制药株式会社（HisamitsuPharmaceuticalCo.,Inc.）旗下的美国NovenPharmaceuticals,Inc.公司宣布，美国FDA批准其阿塞那平（asenapine）透皮贴片Secuado（transdermalpatch）（代号：HP-）上市，本款创新制剂用于治疗成人精神分裂症（chizophrenia）。据悉，Secuado是目前FDA批准的首款，同时也是唯一一款用于治疗精神分裂症的透皮制剂(transdermaldrugdeliverysystems，TDDS)。
注：
1.日本久光制药在年以4.28亿美元收购Noven。透皮给药系统（TDDS），是通过皮肤敷贴给药方式达到体内维持稳定和长时间有效血药浓度和治疗作用的缓释或控释给药系统。
2.阿塞那平（asenapine）最早于年上市了舌下片剂型Sycrest（sublingualtablets），由先灵葆雅/欧加农开发。治疗双相I型情感障碍引起的躁狂发作以及精神分裂症。
二Secuado有3.8mg/24h,5.7mg/24h和7.6mg/24h三种规格。可以贴在上臂，上背部，腹部，髋部等位置。每天一次透皮给药，可大幅度提高了患者的用药依从性。
Secuado的批准是基于一项双盲，含有安慰剂对照的3期临床研究Study1（NCT）以及部分舌下片的临床试验数据。该3期临床试验招募了名精神分裂症患者，涵盖了6周的治疗期。数据显示，与安慰剂组相比，Secuado在第6周的阳性和阴性症状量表（PANSS）（PositiveandNegativeSyndromeScale）总分较基线有显著改善。此外，Secuado在临床总体印象严重度（CGI-S，ClinicalGlobalImpression-Severity）评分方面显示出统计学上的显着改善，这是3期研究的关键次要终点。Secuado的安全性与阿塞那平舌下片的安全性一致。
为期6周治疗的临床，PANSS量表相对基线的改善效果（Study1）
精分病人PANSS量表总分从基线改善的数据(Study1)
三
本文编辑：佚名
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